113年度「GTP/GMP  細胞產品製程放大設計與分析方法確效」收費課程

    細胞治療產品放大製程工藝是商業化發展過程的最大瓶頸之一，特別是異體細胞治療產品，隨著臨床試驗的進展，如何滿足細胞大規模的生產需求並且達到品質一致性，更是產品開發路程的關鍵致勝核心技術。本課程將涵蓋細胞治療產品放大製程技術發展現況、放大製程設計導入QbD策略與CMC管控考量要點、先進設備與應用、並以開發細胞量產技術平台經驗做為實例分享。
       分析方法的確效是以科學數據驗證該分析方法符合預期目的，通常是具有專一性且具有符合需求的準確度及精密度，藉以達成品管及檢驗結果的高度可信性。細胞產品屬與新興生醫產品 (Advanced therapy medicinal product; ATMPs)，目前國際已有多項細胞產品核准上市，國內也有多項細胞產品已進入臨床II、III期的開發階段，綜觀現況益發突顯細胞產品製造商及CDMO業者應完備細胞產品分析方法確效。本課程內容將綜觀分析方法的全生命週期管理(ICH Q2及Q14)，並以細胞產品常用的分析方法實例演繹方法開發及確效(例如，Flow Cytometry, ELISA and qPCR etc.)。本課程適合細胞產品製造機構之生產、品管或品保人員參加。

主辦單位：社團法人台灣生醫品質保證協會

課程時間：113年6月26日(三) 13:30–17:30（13:00開始報到）

授課方式：實體授課/

   線上直播(僅限中南部與東部地區)

課程地點：財團法人張榮發基金會國際會議中心10樓 1005會議室
　　　　　(台北市中正區中山南路11號，捷運淡水信義線台大醫院站)

課程費用：會員價：2400元/人 (僅限TSQA個人會員使用)

　　　非會員價：3000元/人

　　　兩人以上同行報名者(含兩人)，每人享優惠價2600元/人

　　　*協會收到報名表後，將寄給申請人匯款資訊留意您填寫之電子信箱。

網路報名：開放網路報名至額滿截止。
　　　　　　請至 https://forms.gle/66viorpa4cS9nUug8 報名 
 

注意事項：

1. 現場提供紙本講義及茶水（煩請自備水杯）。本課程提供課程時數證明（共計4小時）。
2. 費用事宜：

• 申請加入TSQA協會個人會員並繳交會費，即可享有會員報名價。
  入會表單請參考：https://www.tsqa.org.tw/about/11.htm
• 申請兩人以上同行方案者，如有一人以上未繳交費用或退課，使最終報名人數為1人時，該人之費用將以非會員價計算。
• 繳費截止日期為6/21，申請人若繳費後不克參加，請事先來信告知，於6/24日前告知，將退50%報名費用，過後則不予退款。

3. 口罩配戴規範依中央流行疫情指揮中心為主，請參與學員做好自主管理，若有發燒或呼吸道症狀，則請避免出席。
4. 本會保留報名資格審核、變更會議議程及講者之權利；若有任何未盡事宜，本會得隨時補充、說明並修改之。

議程

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