課程資訊
COURSE
已截止
課程編號:
113年度-GTP/GMP 訓練課程「細胞產品的OOS處理與變更管制」收費課程
上課日期:2024-08-29

113年度-GTP/GMP 訓練課程「細胞產品的OOS處理與變更管制」收費課程

    

         QC實驗室對原物料、製程中監控、產品放行檢驗及安定性，應建立科學合理且適當的規範、標準和測試程序，藉以確認產品品質符合既定規格及相關規範。必須拒絕不符合既定標準、規格或其他相關品質控制標準的產品。GTP及GMP皆要求當發生偏差(Deviation)或偏離規格(Out of Specification)時，應予以調查，並記錄與GTP/GMP 要求相關的偏差和偏差趨勢，每次調查也必須予以審查和評估 並根據適用法規的要求製作報告。藉以確定根本原因及實施矯正措施以解決偏差並防止再次發生。

      本課程將以FDA 及MHRA Guidance為基礎，說明OOS處理流程。並以細胞產品為實例，詮釋OOS的評估、實驗室調查及查檢表、再測試(Retesting)、再取樣(Resampling)原則、以及OOS批次處理措施。課程中亦將討論微生物檢驗的OOS調查流程及產品安定性的OOS/OOT分析及批次處理措施。

    對於製藥與新興醫療產業而言，整體品質系統應備有詳述作業程序的書面文件，包括原物料、製程廠房設施、製程環境、生產製造或品質檢驗方法的變更，以及任何可能影響產品品質或製程的變更時，應備有書面文件描述要採取的措施與程序，以確保在變更後仍可產生與原核准規格、品質一致性、再現性與安全性的產品。

主辦單位：社團法人台灣生醫品質保證協會

時間：113 年 8 月 29 日(四) 13:10–17:00（12:45 開始報到）

授課方式：實體授課／線上直播(中南部與東部地區限定)。

課程地點：

台北市進出口商業同業公會IEAT會議中心10樓1001教室
(臺北市中山區松江路350號，捷運行天宮站4號出口左轉約100公尺)

費用：會員價：2400 元/人 (僅限 TSQA 個人會員使用)
非會員價：3000 元/人
兩人以上同行報名者(含兩人)，每人享優惠價 2600 元/人
*協會收到報名表後，將寄給申請人匯款資訊留意您填寫之電子信箱。
採網路報名：開放網路報名至額滿截止。

   請至 https://forms.gle/mMnff1sR9DKu8AGT6 報名
 

議   程
 

時    間 講   題
12:45 – 13:10 報到 講師
13:10 – 15:00 細胞產品的OOS處理

羅瑋瑜 博士

台灣生醫品質保證協會

理事
15:00 – 15:10 休息
15:10 – 17:00 變更管制

蕭學英 顧問

台灣生醫品質保證協會

理事
17:00 散   場



講 師 簡 介
 

蕭學英 專家
現職：TFDA / TPDA / TPQRI/TSQA/ TRPMA  PICS GMP講師/輔導專家、
PICS GMP輔導/顧問/執行顧問
學歷：健康科技研究所 生物科技碩士、生物科技系
簡介
  • 曾任職安成國際TWI藥業(股)公司 注射產品研發  研發實驗室經理/項目經理
  • 曾任職無菌製劑協會(TPDA) 副秘書長
  • 曾任職 Delta Synthetic Co.,Ltd. 品管顧問
  • 曾任職 Eli Lilly and Company (Taiwan), Inc.,品保部/品管部
  • 擅長品管/品保相關檢驗/確效/3Q驗證等
  • 無菌製程開發、操作、監測與確效
  • 擅長製藥與ATMP產業QC /QA/QMS/QRM/CCS等品質管理系統，以及PIC/s GMP作業實務。
  • 擅長FDA/ PICS GMP/ USP 等國際法規事務
  • 擅長注射產品開發與研發實驗室建立與管理以及項目管理

 課程大綱：
  1. 變更管制原則

  2. 變更管制程序說明

  3. 變更管制類別與相應措施

  4. 變更管制文件－計畫書撰寫（範例）

 
羅瑋瑜 博士

現職: GTP/GMP顧問、台灣生醫品質保證協會 理事

學歷: 國立陽明大學微生物暨免疫學研究所博士
簡介
  • 微生物及免疫學博士背景。
  • 擔任過生物藥及細胞產品研發及品質負責人，CRO醫學檢驗/大分子/小分子分析實驗室負責人。
  • 經歷台灣TFDA, 美國FDA等監管單位查核。
  • 主導ISO17025、CAP等檢驗國際認證以及AABB、FACT等細胞產品國際認證。
  • 擔任廠商輔導、推動製程/品管/品保合規性、模擬查核等五年以上產業合作經驗。

課程大綱：
1. OOS定義，應用範圍及相關規範
2. OOS處理流程
3. OOS 測試結果的評估及調查
4. OOS的批次處理措施
5. 微生物檢驗的OOS調查流程
6. 安定性的OOS/OOT分析及批次處理措施

注意事項：

  1. 現場提供紙本講義及茶水（煩請自備水杯）。本課程提供課程時數證明（共計 4 小時）。
  2. 費用事宜：
  • 申請加入TSQA 協會個人會員並繳交會費，即可享有會員報名價。入會表單請參考：https://www.tsqa.org.tw/about/11.htm
  • 申請兩人以上同行方案者，如有一人以上未繳交費用或退課，使最終報名人數為 1 人時， 該人之費用將以非會員價計算。
  • 繳費截止日期為8/23日，申請人若繳費後不克參加，請事先來信告知，於 8/26 日前告知，將退 50%報名費用，過後則不予退款。
  1. 口罩配戴規範依中央流行疫情指揮中心為主，請參與學員做好自主管理，若有發燒或呼吸道症狀，則請避免出席。
  2. 本會保留報名資格審核、變更會議議程及講者之權利；若有任何未盡事宜，本會得隨時補充、說明並修改之。


  聯絡方式：吳小姐，電話：02-2371-1912     E-mail：tsqa.gtp@gmail.com




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