QC實驗室對原物料、製程中監控、產品放行檢驗及安定性，應建立科學合理且適當的規範、標準和測試程序，藉以確認產品品質符合既定規格及相關規範。必須拒絕不符合既定標準、規格或其他相關品質控制標準的產品。GTP及GMP皆要求當發生偏差(Deviation)或偏離規格(Out of Specification)時，應予以調查，並記錄與GTP/GMP 要求相關的偏差和偏差趨勢，每次調查也必須予以審查和評估 並根據適用法規的要求製作報告。藉以確定根本原因及實施矯正措施以解決偏差並防止再次發生。

      本課程將以FDA 及MHRA Guidance為基礎，說明OOS處理流程。並以細胞產品為實例，詮釋OOS的評估、實驗室調查及查檢表、再測試(Retesting)、再取樣(Resampling)原則、以及OOS批次處理措施。課程中亦將討論微生物檢驗的OOS調查流程及產品安定性的OOS/OOT分析及批次處理措施。

    對於製藥與新興醫療產業而言，整體品質系統應備有詳述作業程序的書面文件，包括原物料、製程廠房設施、製程環境、生產製造或品質檢驗方法的變更，以及任何可能影響產品品質或製程的變更時，應備有書面文件描述要採取的措施與程序，以確保在變更後仍可產生與原核准規格、品質一致性、再現性與安全性的產品。