輔導依據及標準

衛生福利部食品藥物管理署公告之

• TFDA 人體細胞組織優良操作規範(GTP)
• 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

輔導流程圖

詳細流程如下載檔案處

     受理申請

1. 本會接受申請後，於四個工作日內通知申請者輔導案號，且提供面談報價單，並請申請者繳納面談費用；收到面談費用後協會將提供收據。
2. 本會將於面談費匯款日隔日起十個工作日內，聯絡申請人與確認面談時間。
3. 本會於面談結束隔日算起十個工作日內提供申請者報價單與輔導項目合約書。
4. 申請者應於收到本會通知日起十個工作日內回覆確認合約書及支付全額款項，並繳交 TSQA-CF-02-F02-GTP 收費輔導資料表；若申請者決定不進行輔導，則由協會將相關資料建檔並結案。

輔導項目

本會輔導業務的項目，依輔導內容與形式分為以下三項

 項目輔導 

1. 本會於收到輔導款項後啟動輔導，並於十個工作日內確立線上輔導或實地輔導日期。
2. 實地輔導出訪一次之時程最少以半天為一單位。
3. 線上輔導或實地輔導結束後，本會將彙整委員實地訪查意見，製作輔導意見，提供申請者參考並結案。
4. 若廠商需模擬查核則應預先進行書面輔導流程。
5. 輔導的項目如下：

 書面輔導 

1. 本會於收到輔導款項後啟動輔導，申請者應於面談完十個工作日內提供相關文件資料，由協會轉交資料給輔導委員進行書面諮詢。
2. 輔導委員以及協會將於收到書面資料之日起算十五個工作日內完成書面諮詢並彙整。
3. 協會彙整後回覆並通知申請者輔導委員之建議。
4. 調查視訊討論會時間，針對書面內容進行討論或說明。
5. 本會將於視訊會議後彙整輔導報告，製作輔導意見，提供申請者參考並結案。
6. 若廠商完成書面輔導後欲進行實地輔導，則進入下方流程。

 實地輔導 

1. 本會於收到輔導款項後啟動輔導，並於十個工作日內確立實地訪查日期並安排實地訪查。
2. 實地訪查出訪一次之時程最少以半天為一單位。
3. 實地訪查結束後，本會將彙整委員實地訪查意見，製作成最終輔導意見，提供申請者參考並結案。

計費標準

適用台灣地區(包括澎湖、金門及馬祖)收費，且本標準依據受輔導機構或實驗室所在地區，區分不同收費項目。

此處提供面談收費標準，後續詳細的項目輔導、書面輔導，以及實地輔導的費用，將於面談中討論，依據申請者的輔導方向和擬定計畫提供報價單。

 面談報價 

此處金額皆未含稅